Phòng sạch là gì?
Tôi đã làm việc trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế hơn 15 năm nay và một trong những câu hỏi tôi vẫn nhận được từ các khách hàng mới là: phòng sạch chính xác là gì và chúng ta có thực sự cần phòng sạch không?
Câu trả lời ngắn gọn là - nó phụ thuộc vào việc bạn đang làm gì. Nhưng hãy để tôi giải thích những điều cơ bản trước.
Phòng sạch chỉ đơn giản là một căn phòng nơi không khí được lọc và kiểm soát để loại bỏ các hạt bụi. Định nghĩa này xuất phát từ ISO 14644-1, tiêu chuẩn đặt ra các tiêu chuẩn quốc tế về độ sạch của không khí. Trong sản xuất y tế, chúng tôi sử dụng phòng sạch vì ngay cả những hạt nhỏ (chúng ta đang nói đến những thứ mà bạn không thể nhìn thấy bằng mắt) cũng có thể làm nhiễm bẩn thiết bị đi vào cơ thể ai đó.
Tại sao phải bận tâm với tất cả điều này?
Đây là điều Một hạt bụi trên sản phẩm điện tử tiêu dùng? Có lẽ không có vấn đề gì lớn. Một hạt bụi trên bộ phận cấy ghép đi vào ngực người khác? Đó là khả năng lây nhiễm, kiện tụng, thu hồi.
FDA không cho bạn biết chính xác loại phòng sạch nào bạn cần cho mọi thiết bị -, điều đó quá dễ dàng. Những gì họ làm là yêu cầu bạn chứng minh môi trường sản xuất của mình dựa trên rủi ro. Bạn phải chứng minh rằng cơ sở của bạn phù hợp với sản phẩm. Tất cả đều tuân theo 21 CFR Phần 820 (Quy định về hệ thống chất lượng) và liên kết với ISO 13485 để quản lý chất lượng.
Tôi đã thấy các công ty cố gắng cắt giảm chi phí ở đây. Nó hiếm khi kết thúc tốt đẹp. Một khách hàng đến với chúng tôi sau khi nhận được thư cảnh báo của FDA vì "môi trường được kiểm soát" của họ về cơ bản là một căn phòng thông thường với bộ HEPA di động ở trong góc. Kiểm toán viên không ấn tượng lắm.
Hệ thống phân loại ISO
Phòng sạch được phân loại theo số lượng hạt trôi nổi trên một mét khối. ISO 14644-1 cung cấp cho chúng ta thang đo từ ISO 1 (sạch nhất, thực tế không thể đạt được trong một cơ sở làm việc) đến ISO 9 (về cơ bản chỉ là một căn phòng thông thường).
Đối với các thiết bị y tế, bạn thường xem ISO 5 đến ISO 8:
ISO 8 là cấp độ-đầu vào. Chúng ta đang nói đến 3.520.000 hạt (ở mức 0,5 micron hoặc lớn hơn) trên một mét khối. Nghe có vẻ nhiều, nhưng hãy so sánh với một văn phòng thông thường có thể có 500.000 đến 1.000.000 hạt trên mỗi foot khối. Phòng ISO 8 phù hợp với công việc đóng gói, lắp ráp không{15}}vô trùng, công việc chuẩn bị chung. Rất nhiều thiết bị y tế Loại I (những thứ có-rủi ro thấp như dụng cụ ấn lưỡi, băng) có thể được sản xuất tại đây.
ISO 7 là tiêu chuẩn mà hầu hết các nhà sản xuất theo hợp đồng áp dụng cho công việc y tế. Bạn giảm xuống còn 352.000 hạt trên một mét khối. Áo choàng phẫu thuật, băng vết thương, thiết bị chẩn đoán - đây là lãnh thổ của ISO 7. Căn phòng cần có một khóa gió, áp suất dương (thường là +25 đến +30 pascal trên các khu vực xung quanh) và tốc độ thay đổi không khí 60-90 mỗi giờ.
ISO 6 trở nên nghiêm trọng hơn. 35, 200 hạt trên mét khối. Ống thông, một số dụng cụ phẫu thuật. Bạn bắt đầu cần luồng không khí một chiều ở mức này.
ISO 5 là tiêu chuẩn chúng tôi sử dụng cho máy điều hòa nhịp tim - cấy ghép, khớp nhân tạo, ống đỡ động mạch. Những thiết bị này đi vào bên trong cơ thể và ở đó. Chỉ cho phép 3.520 hạt trên một mét khối. Thay đổi không khí có thể vượt quá 240 mỗi giờ. Chi phí xây dựng tăng lên đáng kể.
(Lưu ý: bạn sẽ vẫn thấy các phân loại cũ của Tiêu chuẩn Liên bang 209E ở một số cơ sở - Loại 100, Loại 1.000, Loại 10.000, Loại 100.000. Những phân loại này gần tương ứng với ISO 5, 6, 7 và 8. Tiêu chuẩn cũ đã chính thức bị hủy bỏ vào năm 2001, nhưng thuật ngữ vẫn còn hiệu lực.)
Thực tế quá trình lọc không khí hoạt động như thế nào?
Trái tim của bất kỳ phòng sạch nào là bộ lọc HEPA. HEPA là viết tắt của Không khí dạng hạt hiệu quả cao (hoặc Chất bắt giữ, tùy thuộc vào người bạn yêu cầu). Bộ lọc HEPA thực sự thu được 99,97% các hạt có kích thước 0,3 micron trở lên. Một số cơ sở sử dụng bộ lọc ULPA (Không khí có hạt cực thấp-) để kiểm soát chặt chẽ hơn, nhưng điều đó phổ biến hơn ở các nhà máy bán dẫn so với các cửa hàng thiết bị y tế.
Quạt kéo không khí trong phòng qua các bộ lọc này và đẩy nó trở lại. Tốc độ thay đổi không khí - bao nhiêu lần mỗi giờ toàn bộ thể tích phòng đi qua quá trình lọc - xác định tốc độ bạn phục hồi sau các sự kiện ô nhiễm. Có người bước vào phòng, loại bỏ một số tế bào da, hệ thống không khí sẽ làm sạch nó. Ở ISO 7, bạn cần lọc tương đương với việc toàn bộ căn phòng được lọc 60-90 lần mỗi giờ. Ở ISO 5, tốc độ là 240+ lần mỗi giờ.
Áp lực tích cực là phần quan trọng khác. Phòng sạch có áp suất không khí cao hơn không gian xung quanh. Khi bạn mở cửa, không khí thoát ra ngoài chứ không vào trong. Điều này giúp các hạt bụi ở hành lang không trôi vào khu vực sản xuất của bạn.
Vấn đề con người
Đây là điều khiến nhiều người ngạc nhiên: nguồn ô nhiễm lớn nhất trong bất kỳ phòng sạch nào là những người làm việc trong đó.
Một người đang nghỉ ngơi thải ra khoảng 100.000 hạt mỗi phút. Đi dạo xung quanh? Trên một
triệu. Các mảnh da, tóc, sợi từ quần áo, dầu, mỹ phẩm - về cơ bản chúng ta là những máy tạo ra ô nhiễm.
Đây là lý do tại sao việc ăn mặc lại quan trọng đến thế. Trong phòng ISO 8, bạn có thể mang theo bao giày, lưới che tóc và áo khoác phòng thí nghiệm. ISO 7 bổ sung thêm quần yếm và găng tay đầy đủ. ISO 5 và 6? Đầy đủ trang phục thỏ, mũ trùm đầu, giày bốt, găng tay đôi. Một số cơ sở yêu cầu vòi sen không khí (chúng thổi bay các hạt rời ra khỏi bộ đồ của bạn trước khi bạn bước vào).
Và vâng, không ăn, không uống, không kẹo cao su. Một số nơi cấm một số loại mỹ phẩm. Tôi biết một cơ sở đã chuyển sang sử dụng bút tương thích với phòng sạch-vì bút bi thông thường làm rơi ra quá nhiều hạt từ mực và giấy tiếp xúc.
Xây dựng phòng sạch
Các bức tường, trần nhà và sàn nhà đều quan trọng. Bạn muốn có bề mặt mịn, không{1}}rỗng, không làm rơi các hạt và có thể lau chùi dễ dàng. Tấm FRP (nhựa gia cố sợi thủy tinh) rất phổ biến. Bề mặt được phủ bằng thép không gỉ và epoxy-cũng vậy. Các góc thường được vát - chuyển tiếp cong thay vì góc nhọn 90-độ - vì các góc nhọn tích tụ các mảnh vụn và khó làm sạch.
Sàn trong các phòng ISO 5 và 6 cần phải liền mạch. Thường hàn tấm vinyl hoặc đổ epoxy. ISO 7 và 8 đôi khi có thể sử dụng gạch composite vinyl (VCT) nếu nó được bảo trì đúng cách, nhưng bạn sẽ cần phải bóc và đánh bóng nó thường xuyên.
Mọi thứ đi vào phòng đều phải-tương thích với phòng sạch. Các tông? Bị cấm - nó rụng sợi liên tục. Gỗ? Vấn đề tương tự. Tất cả các thiết bị đều cần có động cơ kèm theo, bề mặt thép không gỉ, vật liệu không có-phân tử-.
Giám sát và xác nhận
Bạn không thể chỉ xây một phòng sạch và cho rằng nó hoạt động được. Bạn phải chứng minh điều đó một cách liên tục.
Máy đếm hạt lấy mẫu không khí theo khoảng thời gian và vị trí đã định. Dữ liệu được ghi lại và so sánh với giới hạn phân loại của bạn. Nếu bạn đang ở ISO 7 và số lượng hạt của bạn tăng đột biến trên 352.000 thì bạn có vấn đề cần điều tra.
Nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất cũng được theo dõi - thường liên tục kèm theo cảnh báo nếu mọi thứ vượt quá thông số kỹ thuật. Gạc bề mặt kiểm tra ô nhiễm vi sinh vật. Giám sát nhân sự (chủ yếu là lấy mẫu găng tay) xác minh rằng quy trình mặc áo choàng có hiệu quả.
Việc kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA được thực hiện định kỳ bằng thử thách khí dung. Bạn tạo ra một bình xịt đã biết ở thượng nguồn của bộ lọc và kiểm tra hạ lưu xem có rò rỉ không. Bất kỳ sự xâm nhập nào đều có nghĩa là bộ lọc hoặc vòng đệm của nó đã bị hỏng và cần được thay thế.
Tất cả điều này tạo ra tài liệu. Rất nhiều và rất nhiều tài liệu. Khi FDA đến để kiểm tra, họ muốn xem hồ sơ giám sát, nhật ký bảo trì, SOP mặc quần áo của bạn, báo cáo hành động khắc phục của bạn khi có sự cố xảy ra.
Chi phí này là bao nhiêu?
Chi phí xây dựng rất khác nhau, nhưng theo hướng dẫn sơ bộ: việc xây dựng theo tiêu chuẩn ISO 8 có thể tốn 200-400 USD mỗi foot vuông. ISO 7 đẩy lên mức 400-600 USD. ISO 5 có thể dễ dàng vượt quá 800-1.000 USD mỗi foot vuông trở lên tùy thuộc vào mức độ phức tạp.
Chi phí hoạt động cũng tăng lên. Năng lượng cho tất cả việc xử lý không khí đó không hề rẻ. Thay thế bộ lọc, cung cấp áo choàng, hiệu chuẩn thiết bị giám sát, đào tạo nhân sự - tất cả đều có trong đó.
Rất nhiều nhà sản xuất xây dựng hệ thống sạch hơn một bước so với nhu cầu hiện tại của họ. Nếu hôm nay bạn đang sản xuất các sản phẩm ISO 8 nhưng có thể chuyển sang lãnh thổ ISO 7 vào năm tới, thì việc xây dựng phòng ISO 7 ngay bây giờ sẽ rẻ hơn so với việc trang bị thêm sau này.
Hệ thống phòng sạch mô-đun (tấm tiền chế, lưới trần, bộ lọc quạt) mang đến sự linh hoạt nếu nhu cầu của bạn có thể thay đổi. Phòng sạch có tường mềm (về cơ bản là rèm vinyl trên khung nhôm) có thể hoạt động với các ứng dụng ISO 8 hoặc các thiết lập tạm thời, mặc dù chúng không phù hợp với bất kỳ thứ gì sạch hơn.
Bài học thực tế
Hãy kết hợp loại phòng sạch với rủi ro thiết bị của bạn. Bộ cấy cần ISO 5 hoặc 6. Các thiết bị chạm vào màng nhầy hoặc vùng da bị tổn thương thường cần ISO 7. Những thứ không-quan trọng có thể hoạt động ở ISO 8. FDA muốn thấy rằng lựa chọn của bạn hợp lý dựa trên phân tích rủi ro - chứ không chỉ dựa trên việc bạn đã chọn một con số.
Đừng tiết kiệm tài liệu. Đây là một trong những lĩnh vực mà thủ tục giấy tờ thực sự quan trọng. Số lượng hạt không thành công, bỏ lỡ các lần thay bộ lọc, vi phạm trang phục - nếu bạn không có hồ sơ cho thấy điều gì đã xảy ra và những gì bạn đã làm với sự việc đó, kiểm toán viên sẽ cho rằng điều tồi tệ nhất.
Hãy đào tạo nhân viên của bạn và đào tạo lại họ thường xuyên. Tôi đã chứng kiến những phòng sạch hoàn toàn tốt bị xâm phạm vì ai đó không hiểu tại sao họ không thể gãi mũi khi đeo găng tay. Yếu tố con người luôn là mắt xích yếu.
Và nếu bạn đang xây dựng mới, hãy lập kế hoạch để có nhiều công suất hơn mức bạn nghĩ mình cần. Trang bị thêm phòng sạch là tốn kém và gây rối. Tốt hơn là có chỗ để phát triển.