Bộ phận y tế

Bộ phận y tế

ABIS tham gia lĩnh vực thiết bị y tế vào năm 2009. Trước đó, chúng tôi chủ yếu kinh doanh ô tô và điện tử tiêu dùng. Một khách hàng người Đức hỏi liệu chúng tôi có thể làm vỏ ống nội soi cho họ không. Chúng tôi đã nói rằng chúng tôi sẽ thử. Hồi đó không có nhiều nhà máy ở Thâm Quyến làm khuôn ép phun y tế. Cơ sở của chúng tôi rất cơ bản, không có phòng sạch, kiểm soát nguyên vật liệu không nghiêm ngặt. Lô mẫu đầu tiên được chuyển đi, khách hàng cho biết kích thước ổn nhưng có các hạt trên bề mặt. Đó là lúc chúng tôi biết được rằng các bộ phận y tế có yêu cầu về độ sạch hoàn toàn khác với ô tô.

Dự án đó đã không thành công. Nhưng sau đó chúng tôi bắt đầu coi trọng vấn đề y tế. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485 vào năm 2012. Xây dựng phòng sạch đầu tiên của chúng tôi trên tầng 3, Loại 8, rộng khoảng 80 mét vuông. Nhìn lại chúng tôi đã có một số lựa chọn thiết bị sai lầm. Hệ thống áp suất dương quá ồn, bộ lọc HEPA cần thay thế quá thường xuyên, chi phí vận hành tăng cao hơn dự kiến.

Y tế hiện chiếm khoảng 15% hoạt động kinh doanh của chúng tôi. Không lớn, nhưng tỷ suất lợi nhuận cao hơn ô tô. Hãy để tôi giải thích những gì chúng tôi thực sự làm.

 

ép phun

Chúng tôi chạy PC, PPSU, PEEK thường xuyên. Máy từ 80T đến 1600T, linh kiện nhỏ và lớn đều OK. Các ứng dụng y tế phổ biến nhất mà chúng tôi thấy:

Vỏ thiết bị chẩn đoán. Máy đo đường huyết, máy đo huyết áp, những thứ như vậy. Khối lượng lớn, yêu cầu độ chính xác trung bình, chủ yếu là các bộ phận mỹ phẩm. Chúng tôi đã sản xuất vỏ bọc máy đo đường huyết cho một thương hiệu Nhật Bản được sáu năm. Khoảng 500 nghìn chiếc mỗi năm. 16-khuôn dẫn nóng khoang, thời gian chu kỳ 22 giây. Không khó về mặt kỹ thuật nhưng vấn đề là tính nhất quán. Sáu năm hoạt động với Cpk trên 1,5.

Vật tư tiêu hao. Nắp ống lấy máu, vỏ thẻ thuốc thử, đầu pipet. Phòng sạch cấp 8 trên tầng 3 chủ yếu vận hành những công việc này. Chúng tôi thực hiện rất nhiều mẹo về pipet cho công ty IVD trong nước. 1000kích thước cực lớn, khuôn khoang 64-, vật liệu PP. Phần khó khăn là độ đồng tâm. Nếu đầu hút lệch tâm hơn 0,05mm, thể tích hút sẽ trở nên không chính xác. Tỷ lệ từ chối là 8% khi chúng tôi bắt đầu. Đã thay đổi hướng dẫn khuôn từ bốn chốt dẫn hướng thành các khối định vị chính xác. Đã giảm xuống còn 0,3%.

Những bộ phận liên quan đến bộ cấy ghép-chúng tôi không đảm nhiệm nhiều. Không phải vì chúng tôi không thể, mà là chu kỳ xác nhận quá dài. Một khách hàng đã đến với chúng tôi để mua lồng cột sống PEEK. Từ cuộc điều tra đầu tiên đến khi sản xuất mất ba năm rưỡi. Xác nhận vật liệu, thử nghiệm tương thích sinh học, thử nghiệm lâm sàng ở giữa. Chúng tôi không thể giúp được gì nhiều trong giai đoạn đó. Dù sao thì dự án cũng bị hủy vì khách hàng hết tiền. Mất tiền trên một khuôn.

MIM là nơi chúng tôi mạnh mẽ

Đúc phun kim loại. Tốt cho các bộ phận kim loại nhỏ, phức tạp, có khối lượng lớn. Hiện nay có rất nhiều cửa hàng MIM ở Thâm Quyến. Chúng tôi đã làm việc này kể từ khi nhà máy mở cửa vào năm 1996, một trong những nhà máy trước đó.

Các ứng dụng MIM y tế chúng tôi thấy nhiều nhất:

Hàm dụng cụ nội soi và đầu cắt kéo. Hình học phức tạp, các khoang bên trong, gia công truyền thống không thể làm được hoặc tốn kém quá nhiều. MIM thực hiện việc đó trong một lần, chỉ cần đánh bóng sau đó. Chúng tôi liên tục cung cấp cho một số nhà sản xuất nội soi trong nước. Không thể gọi tên chúng một cách cụ thể. Chất liệu chủ yếu là thép không gỉ 17-4PH, độ cứng sau khi thiêu kết là HRC 28-32. Độ hở bề mặt của hàm được giữ trong khoảng 0,03mm.

Niềng răng chỉnh nha. Khối lượng lớn nhưng chúng tôi chỉ thực hiện một dự án và không tiếp tục. Khách hàng xây dựng dòng riêng của họ. Chân đế là như vậy. Chỉ có một số thương hiệu lớn trên toàn cầu, sau khi tìm ra quy trình, họ sẽ áp dụng-quy trình đó vào nội bộ. Đừng thuê ngoài lâu dài.

Vít chỉnh hình. 17-4PH hoặc 316L. Chúng tôi đã làm mẫu, không có lệnh sản xuất. Vấn đề chính là chúng ta không thể xử lý bề mặt vàkhử trùng-trong nhà, sẽ cần phải ký hợp đồng phụ. Khách hàng cảm thấy chuỗi cung ứng quá dài.

MIM dành cho y tế có vấn đề về chứng nhận vật liệu. FDA có các yêu cầu đối với bột kim loại-cấp cấy ghép, không phải nhà cung cấp bột nào cũng có tài liệu. Chúng tôi hiện đang sử dụng bột từ BASF và một nhà cung cấp trong nước có liên hệ với Viện Khoa học Trung Quốc. Cả hai đều có dữ liệu tương thích sinh học. Nhưng về mặt lý thuyết, mỗi khi thay đổi lô bột, bạn cần phải-xác thực lại. Khách hàng không phải lúc nào cũng muốn trả tiền cho điều đó.

Xử lý và lắp ráp thứ cấp

Các bộ phận y tế thường cần xử lý thứ cấp.Đánh dấu bằng laserlà phổ biến nhất. Mã UDI, số LÔ, ngày hết hạn. Chúng tôi có hai điểm đánh dấu bằng sợi quang, có thể đánh dấu kim loại và nhựa. Tốc độ không phải là vấn đề, chính là vị trí. Ống lấy máu của một khách hàng yêu cầu dung sai vị trí đánh dấu trong phạm vi ±0,2mm. Phải làm một vật cố định chuyên dụng để làm cho đúng.

Hàn siêu âmchúng tôi làm rất nhiều việc. Việc lắp ráp các bộ phận bằng nhựa thường sử dụng sóng siêu âm, giống như nắp trên và dưới của thẻ kiểm tra. Các thông số cần điều chỉnh. Biên độ, thời gian hàn, thời gian giữ, khác nhau đối với từng loại vật liệu. PC với PC hàn dễ dàng. PC sang ABS bạn phải cẩn thận, dùng quá nhiều năng lượng sẽ bị nháy.

Hội chúng tôi đảm nhận một số dự án chứ không phải tất cả. Phụ thuộc vào độ phức tạp. Chúng ta có thể thực hiện việc nhấn-vừa vặn, phân phối đơn giản. Bất cứ điều gì liên quan đến việc lắp đặt linh kiện điện tử, chúng tôi đều không có thiết bị. Một khách hàng muốn chúng tôi lắp ráp một thiết bị chẩn đoán cầm tay có pin. Chúng tôi trích dẫn nó, cuối cùng khách hàng đã tự làm việc đó. Có lẽ là tốt nhất. Dự án đó sau đó đã bị thu hồi. Liên quan đến pin-.

Vềphòng sạchs

Hiện tại chúng tôi có hai phòng sạch. Tầng 3 là tầng 8, xây năm 2012, chạy bộ phận nhựa. Tầng thứ năm có Lớp 7, được bổ sung vào năm 2019, diện tích nhỏ hơn, chủ yếu dành cho-xử lý và kiểm tra sau MIM.

Chi phí bảo trì loại 7 cao hơn đáng kể so với loại 8. Nhân viên phải thay áo choàng hai lần vào và ra, hiệu quả sản xuất bị ảnh hưởng. Mức sử dụng Lớp 7 của chúng tôi thực tế không cao đến thế, có thể là 60-70% mỗi năm. Khi xây dựng nó, chúng tôi nghĩ rằng sẽ có nhiều dự án y tế cao cấp được đưa vào sử dụng. Thực tế là hầu hết các dự án đều ổn với Lớp 8.

Việc giám sát hạt trong phòng sạch được chúng tôi thuê ngoài cho SGS, được kiểm tra hàng quý. Nhiệt độ và độ ẩm chúng tôi tự theo dõi, ghi lại liên tục. Dữ liệu này phải được lưu trữ, khách hàng kiểm tra nó trong quá trình kiểm tra.

Những gì chúng tôi không làm

Một số điều nằm ngoài phạm vi của chúng tôi. Tốt hơn là nên thẳng thắn về nó.

Khử trùng. Khử trùng bằng EO, khử trùng bằng gamma, chúng tôi không làm cả hai. Cần hợp đồng phụ. Có một số chuyên gia xung quanh Thâm Quyến, chúng tôi có thể giúp điều phối nhưng chi phí thì khác.

Cấy ghép dài hạn. Khớp nhân tạo, ống đỡ tim, những thứ tương tự. Chúng tôi không có trình độ chuyên môn hoặc kinh nghiệm. Kể cả có ai hỏi thì chúng tôi cũng không nhận.

Bao bì vô trùng. Đóng gói dạng vỉ-y tế, niêm phong Tyvek, chúng tôi không có thiết bị. Chúng ta có thể đóng gói bằng túi PE thông thường nhưng đó không phải là rào cản vô trùng.

Hỗ trợ tài liệu thử nghiệm lâm sàng. Chúng tôi có thể cung cấp chứng chỉ vật liệu, báo cáo kích thước,-hồ sơ kiểm tra trong quy trình. Nhưng các quy trình lâm sàng, phê duyệt đạo đức, đó không phải là phạm vi của chúng tôi.

Quá trình làm việc với chúng tôi thường diễn ra như thế nào

Giai đoạn yêu cầu cần bản vẽ, ưu tiên 3D. Không có bản vẽ, chỉ là mẫu vật lý, chúng tôi có thể-quét ngược nhưng sẽ mất phí. Nếu thiết kế sản phẩm chưa được hoàn thiện, trước tiên chúng tôi có thể tạo nguyên mẫu để xác nhận. Chúng tôi có CNC và SLA.

Báo giá thường sẽ quay lại sau 2-3 ngày làm việc. Chi phí dụng cụ được trích dẫn riêng, đơn giá một phần phụ thuộc vào vật liệu, số lượng khoang, thời gian chu kỳ, xử lý thứ cấp. Các bộ phận y tế chúng tôi thường thêm 15-20% so với giá tiêu chuẩn. Tài liệu, truy xuất nguồn gốc, vận hành phòng sạch đều tốn tiền.

Dòng thời gian phát triển khuôn phụ thuộc vào độ phức tạp. Các bộ phận bằng nhựa đơn giản 6-8 tuần. Phức hợp với cầu trượt và máy nâng 10-12 tuần. Khuôn MIM nhanh hơn vì các bộ phận thường nhỏ hơn.

Sau khi phê duyệt bài viết đầu tiên, chúng tôi ký hợp đồng sản xuất. Đối với các bộ phận y tế, chúng tôi thường yêu cầu khách hàng ký thỏa thuận khung mua hàng hàng năm. Chúng tôi không thực hiện-các đợt nhỏ ngoại trừ trong quá trình phát triển mẫu. Lý do là các bộ phận y tế có chi phí cố định cho việc khóa tham số và quản lý tài liệu. Quá nhỏ và chúng tôi không thể làm cho nó hoạt động được.

Thắc mắc, liên hệ trực tiếp với bộ phận bán hàng. Gửi bản vẽ đến email yêu cầu, lưu ý rằng đây là dự án y tế, chúng tôi sẽ chỉ định kỹ sư dự án phù hợp theo dõi.

ABIS MOLD Technology Co.,Ltd là một trong những nhà sản xuất phụ tùng y tế nổi tiếng nhất ở Thâm Quyến và nhà cung cấp Trung Quốc, chào mừng bạn đến với khuôn nhựa y tế bán buôn, tùy chỉnh ống chính xác, bộ ống thông OEM, đúc phụ kiện ống thông, thiết bị ống thông, xử lý sâu ống thông, phòng thí nghiệm IVF tiêu hao, ống nhựa y tế từ nhà máy của chúng tôi.