Nhà cung cấp khuôn y tế cho khuôn ép phun

Tôi đã dành 25 năm trong lĩnh vực kinh doanh này. Bắt đầu vào năm 1996 khi ISO13485 thậm chí còn chưa được hầu hết mọi người chú ý. Hồi đó, "khuôn mẫu y tế" có nghĩa là bạn cần tài liệu tốt hơn một chút và có thể là một chứng chỉ trên tường. Hiện nay? Môi trường pháp lý đã trở nên phức tạp đến mức tôi đã chứng kiến-các OEM trị giá hàng tỷ đô la gặp khó khăn về năng lực của nhà cung cấp.

 

Đây là điều không ai nói trước với bạn:việc lựa chọn nhà cung cấp khuôn mẫu y tế không phải là một quyết định mua sắm. Đó là một quyết định quản lý rủi ro.Chi phí khuôn có thể bằng 40% số tiền bạn thực sự sẽ chi trong suốt vòng đời của dụng cụ. Phần còn lại? Xác nhận, bảo trì, thoát khỏi chất lượng, đau đầu về hậu cần và những thứ xuất hiện lúc 2 giờ sáng khi người quản lý QC của nhà cung cấp của bạn không trả lời email.

Những con số thực sự đằng sau chi phí khuôn mẫu y tế

Hãy để tôi chỉ cho bạn chi phí thực sự của một dự án khuôn thiết bị Loại II điển hình. Điều này dựa trên khuôn ống tiêm 64 khoang mà chúng tôi đã trích dẫn năm ngoái so với số tiền mà khách hàng cuối cùng đã trả bằng giải pháp thay thế "rẻ hơn" của họ:

Khách hàng đã đến với chúng tôi sau tất cả những điều này. Cuối cùng chúng tôi đã xây dựng lại được 40% công cụ. "Tiết kiệm" của họ đã biến thành chi phí vượt mức 57%.

Tôi không nói rằng ở nước ngoài luôn luôn sai. Vì Chúa, chúng tôi có trụ sở tại Thâm Quyến. Nhưng có những nơi ở nước ngoài với sự hỗ trợ kỹ thuật phù hợp, và có những nơi ở nước ngoài với báo giá không bao gồm bất cứ thứ gì ngoại trừ thép.

Bạn thực sự cần loại nhà cung cấp nào?

Đây là nơi mà hầu hết các nhóm mua sắm đều gặp rắc rối. Họ gửi cùng một RFQ tới 15 nhà cung cấp, từ các cửa hàng nguyên mẫu đến các nhà sản xuất theo hợp đồng dịch vụ đầy đủ. Điều đó giống như việc yêu cầu một xe bán đồ ăn và một nhà hàng Michelin cùng đấu giá dịch vụ ăn uống cho đám cưới của bạn.

Đây là quan điểm trung thực của tôi: nếu sản lượng hàng năm của bạn dưới 50 nghìn bộ phận, hãy suy nghĩ kỹ xem liệu ép phun có phải là quy trình phù hợp hay không. 3In D và đúc silicon đã đủ tốt cho y tế có khối lượng-thấp nên việc đầu tư vào dụng cụ không phải lúc nào cũng hợp lý nữa.

Câu hỏi chứng nhận Mọi người đều sai

Tôi liên tục nghe thấy điều này: "Bạn có ISO13485 không?"

Vâng, chúng tôi làm vậy. 500 cửa hàng khác ở Quảng Đông cũng vậy. Chứng chỉ hầu như không cho bạn biết gì về năng lực thực tế.

Những gì bạn nên hỏi:

Đối với các sản phẩm-được FDA quản lý:

• Lần kiểm tra FDA gần đây nhất của bạn là khi nào? (Nếu họ nói "chúng tôi chưa bao giờ bị kiểm tra", điều đó không hẳn là xấu, điều đó chỉ có nghĩa là khách hàng của họ đang xử lý việc đăng ký. Nhưng họ nên biết câu trả lời.)
• Bạn có thể cho tôi xem nhật ký CAPA của bạn trong 12 tháng qua không? Không phải các mục đã đóng. Những cái mở. Điều đó cho tôi biết cách họ xử lý vấn đề.
• Ai sở hữu giao thức xác nhận cho quá trình ép phun? (Câu trả lời đúng: có. Nhưng một nhà cung cấp tốt có mẫu và biết bạn sẽ cần tài liệu IQ/OQ/PQ nào.)

Để tuân thủ MDR của EU:

• Bạn xử lý các yêu cầu truy xuất nguồn gốc theo Phụ lục II như thế nào? (Nếu họ trông bối rối, hãy bỏ đi. Các yêu cầu về tài liệu MDR không phải là trò đùa.)
• Quy trình thông báo thay đổi quan trọng của bạn là gì?

Điều cuối cùng đó là rất quan trọng. Tôi biết một dự án ống thông đã thất bại trong giai đoạn tiền lâm sàng-vì nhà cung cấp nhựa đã thay đổi gói phụ gia mà không nói cho ai biết. Người thợ đúc đã không bắt được nó. Công ty thiết bị đã không nắm bắt được nó. Mọi người đều phát hiện ra thời điểm sản phẩm không đạt yêu cầu trong thử nghiệm tương thích sinh học sau 8 tháng phát triển. Những chuyện như vậy xảy ra nhiều hơn bạn nghĩ.

Tính toán ROI: Khi nào Công cụ chất lượng sẽ mang lại hiệu quả?

Được rồi, hãy tính toán xem hoạt động mua sắm thực sự quan tâm đến điều gì.

Kịch bản: Sản xuất 500.000 bộ phận/năm, tuổi thọ dụng cụ 5 năm, thiết bị y tế Loại II

Công cụ ngân sách có giá cao hơn 185% cho mỗi bộ phận trong suốt thời gian sử dụng. Và điều này thậm chí còn chưa bao gồm rủi ro pháp lý nếu các bộ phận phế liệu được đưa đến tay khách hàng.

Tôi đã lấy số liệu phế liệu và thời gian ngừng hoạt động từ dữ liệu nội bộ của chúng tôi cùng với một số điểm chuẩn từ Plastics Today. Số dặm của bạn sẽ thay đổi, nhưng mô hình vẫn giữ nguyên: dụng cụ rẻ là dụng cụ đắt tiền.

Những gì chúng tôi thực sự làm tại ABIS

Bối cảnh nhanh về chúng tôi: 400+ nấm mốc mỗi năm ở Thâm Quyến, khoảng 60% đến tay khách hàng y tế và ô tô ở Châu Âu và Bắc Mỹ. Chúng tôi đã làm việc này từ năm 1996.

Danh mục y tế của chúng tôi chủ yếu tập trung vào các công cụ có khoang-cao dành cho vật dụng dùng một lần: các bộ phận của ống tiêm, trục ống thông, vật tư tiêu hao IVF, hộp chẩn đoán. Loại vật liệu mà bạn cần ±0,02mm trên 64 hoặc 128 khoang và CPK trên 1,33 trên các kích thước quan trọng.

Chúng tôi vận hành phòng sạch Cấp 100.000 cho sản xuất y tế. Thành thật mà nói thì đó không phải là Lớp 7. Nếu bạn đang sản xuất các thiết bị cấy ghép cần môi trường ISO Loại 5 hoặc 6 thì chúng tôi không phải là cửa hàng của bạn. Tôi có thể chỉ cho bạn hai nhà cung cấp ở Đức làm tốt điều đó.

Những gì chúng tôi giỏi:

• Phản hồi của DFM trước khi bạn cam kết sử dụng công cụ (chúng tôi phát hiện các sự cố có thể tiêu tốn 20 nghìn USD để khắc phục-công cụ đăng)
• Công cụ nhiều-khoang trong đó tính nhất quán của khoang-với-khoang là vấn đề quan trọng
• Gói tài liệu đầy đủ hỗ trợ IQ/OQ/PQ
• Thay đổi kỹ thuật mà không có thời gian thực hiện 6 tuần

Những gì chúng tôi không giỏi:

• Công việc nguyên mẫu vội vàng (hãy truy cập Proto Labs, chúng sẽ nhanh hơn)
• Đúc khuôn vi mô có trọng lượng dưới 0,5 g (Accumold và MTD tốt hơn)
• Các công cụ bạn muốn chạy trong nhà máy của riêng mình (chúng tôi được thiết lập để sản xuất ở đây chứ không phải chỉ bán công cụ{0}}, mặc dù đôi khi chúng tôi làm việc đó)

Chi phí xác nhận không ai tính đến

Một điều nữa mà các nhóm thu mua luôn đánh giá thấp: tính xác thực.

Ép phun y tế được FDA gọi là "quy trình đặc biệt". Bạn không thể kiểm tra chất lượng của chi tiết sau khi nó được đúc. Bản thân quá trình này phải được xác nhận. Điều đó có nghĩa là các giao thức IQ/OQ/PQ, nghĩa là tài liệu, nghĩa là đo lường, nghĩa là tiền.

Ví dụ thực tế từ một dự án mà chúng tôi hỗ trợ năm ngoái: khuôn 96 khoang, 8 kích thước quan trọng trên mỗi khoang, khách hàng muốn có dữ liệu CPK đầy đủ cho PQ. Đó là 768 lần đo mỗi lần chụp, 30 lần đo mỗi lần chạy, 3 lần chạy cho PQ. Chúng ta đang nói đến 69.120 điểm dữ liệu chỉ dành cho giai đoạn PQ. Nhóm QA của họ đã dành 6 tuần cho việc này.

Chiếc khuôn có giá 92.000 USD. Chi phí xác nhận (lao động nội bộ của họ cộng với sự hỗ trợ của chúng tôi) là khoảng 65.000 USD. Không ai dành 70% chi phí cho công cụ để xác thực, nhưng đó thực sự là số tiền cần thiết cho các công cụ y tế có-có khoang cao.

Nếu nhà cung cấp của bạn không hiểu điều này, nếu họ chưa bao giờ hỗ trợ khách hàng thông qua xác nhận của FDA thì bạn sẽ gặp vấn đề. Có lẽ không. Chắc chắn.

Khung quyết định

Đây là cách tôi nghĩ về việc lựa chọn nhà cung cấp nếu tôi ở bên OEM:

Chúng tôi không cố gắng trở thành tất cả mọi thứ cho tất cả mọi người. Nếu bạn cần một công cụ tạo mẫu 4 khoang trong 3 tuần thì đó không phải là chúng tôi. Nếu bạn cần một công cụ sản xuất 64 khoang với sự hỗ trợ xác thực đầy đủ và bạn dự định chạy nó trong 5 năm, hãy cùng trao đổi.

Các bước tiếp theo

Nếu bất kỳ điều nào trong số này phù hợp với tình huống của bạn, hãy liên hệ thông qua trang web. Chúng tôi thường xử lý phản hồi DFM ban đầu trong vòng 48 giờ nếu bạn gửi tệp CAD. Không tính phí cho lần đánh giá đầu tiên.

Một yêu cầu: đưa khối lượng và mốc thời gian mục tiêu hàng năm của bạn vào yêu cầu. “Một cái khuôn bao nhiêu tiền?” gần như không thể trả lời nếu không biết liệu bạn cần 10 nghìn bộ phận hay 10 triệu bộ phận trong suốt vòng đời của công cụ.