Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế là dụng cụ, bộ máy, máy móc, thiết bị cấy ghép hoặc phần mềm dành cho mục đích y tế như chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi hoặc điều trị bệnh tật và thương tích. Những sản phẩm này bao gồm từ dụng cụ ấn lưỡi đơn giản đến máy điều hòa nhịp tim có thể lập trình phức tạp và các cơ quan nhân tạo.

Tổ chức Y tế Thế giới ước tính có khoảng 2 triệu loại thiết bị y tế khác nhau tồn tại trên toàn cầu, được phân loại thành hơn 7.000 nhóm thiết bị chung. Hệ sinh thái rộng lớn này bao gồm mọi thứ từ băng và ống nghe đến tim nhân tạo và hệ thống phẫu thuật robot.

Định nghĩa thiết bị y tế

Định nghĩa quy định khác nhau tùy theo khu vực pháp lý, nhưng khái niệm cốt lõi vẫn nhất quán. Tại Hoa Kỳ, Mục 201(h) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm & Mỹ phẩm Liên bang định nghĩa thiết bị y tế là "một dụng cụ, bộ máy, dụng cụ, máy móc, thiết bị, thiết bị cấy ghép, thuốc thử in vitro hoặc vật phẩm tương tự khác" dành cho mục đích y tế không đạt được tác dụng chính thông qua các phương tiện hóa học trong cơ thể.

Sự khác biệt này phân biệt các thiết bị y tế với thuốc. Trong khi dược phẩm hoạt động thông qua hoạt động hóa học hoặc trao đổi chất, thì các thiết bị hoạt động thông qua các phương tiện vật lý, cơ học hoặc điện tử. Máy đo huyết áp đo áp suất vật lý, máy X{2}}sử dụng bức xạ và máy điều hòa nhịp tim cung cấp các xung điện-không dựa vào phản ứng hóa học để đạt được mục đích chính.

Các định nghĩa hiện đại đã mở rộng để bao gồm phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD), công nhận rằng các ứng dụng phần mềm độc lập thực hiện các chức năng y tế đủ điều kiện là thiết bị ngay cả khi không có thành phần phần cứng vật lý. Các ứng dụng di động phân tích dữ liệu bệnh nhân, thuật toán chẩn đoán và hệ thống hỗ trợ quyết định lâm sàng hiện phải tuân theo các quy định về thiết bị y tế.

Hệ thống phân loại

Các cơ quan quản lý trên toàn thế giới phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro, mặc dù các hệ thống cụ thể khác nhau tùy theo khu vực.

Phân loại Hoa Kỳ

FDA phân loại thiết bị thành ba loại dựa trên nguy cơ tiềm ẩn đối với bệnh nhân và yêu cầu kiểm soát theo quy định:

Thiết bị loại Iđại diện cho loại rủi ro thấp nhất. Những sản phẩm này gây ra tác hại tiềm ẩn tối thiểu và bao gồm các vật dụng như băng thun, găng tay khám bệnh và dụng cụ phẫu thuật cầm tay. Khoảng 47% thiết bị y tế thuộc Loại I. Hầu hết đều được miễn yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường, mặc dù các nhà sản xuất vẫn phải tuân theo các biện pháp kiểm soát chung bao gồm đăng ký cơ sở, danh sách thiết bị và thực hành sản xuất tốt.

Thiết bị loại IImang lại rủi ro vừa phải và yêu cầu giám sát nhiều hơn các sản phẩm Loại I. Danh mục này bao gồm xe lăn chạy bằng điện, máy bơm truyền dịch, màn phẫu thuật và bộ dụng cụ truyền máu. Các thiết bị loại II thường yêu cầu thông báo trước khi tiếp thị 510(k) chứng minh sự tương đương đáng kể với thiết bị được tiếp thị hợp pháp. Những sản phẩm này chiếm khoảng 43% tổng số thiết bị y tế.

Thiết bị loại IIIcó nguy cơ cao nhất-chúng duy trì hoặc hỗ trợ sự sống, được cấy ghép hoặc có thể gây ra rủi ro về bệnh tật hoặc thương tích vô lý. Ví dụ bao gồm máy điều hòa nhịp tim, van tim và máy khử rung tim cấy ghép. Chỉ 10% thiết bị y tế thuộc Loại III, nhưng chúng phải trải qua quy trình phê duyệt trước khi đưa ra thị trường nghiêm ngặt nhất đòi hỏi dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả.

Phân loại của Liên minh Châu Âu

Hệ thống EU sử dụng bốn loại rủi ro theo Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745:

Loại I bao gồm các thiết bị có-rủi ro thấp, không-xâm lấn như băng và dụng cụ hỗ trợ đi lại. Loại IIa bao gồm các thiết bị có nguy cơ-trung bình như kính áp tròng và máy trợ thính. Loại IIb bao gồm các thiết bị-có nguy cơ cao hơn bao gồm máy thở và tia laser phẫu thuật. Loại III đại diện cho loại rủi ro cao nhất đối với-thiết bị duy trì sự sống hoặc thiết bị cấy ghép.

Việc phân loại xác định các yêu cầu đánh giá sự phù hợp. Các thiết bị loại I (ngoại trừ các thiết bị có chức năng đo lường hoặc vô trùng) có thể được nhà sản xuất tự-chứng nhận, trong khi các loại cao hơn cần được đánh giá bởi các cơ quan được thông báo-các tổ chức độc lập được ủy quyền đánh giá sự tuân thủ của thiết bị.

Các loại thiết bị y tế

Các thiết bị y tế phục vụ các chức năng chăm sóc sức khỏe đa dạng trên nhiều danh mục.

Thiết bị chẩn đoán

Thiết bị chẩn đoán giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đánh giá tình trạng sức khỏe của bệnh nhân. Các công nghệ hình ảnh như máy X{1}}chụp X, máy quét MRI, máy quét CT và hệ thống siêu âm giúp hiển thị các cấu trúc bên trong và phát hiện những điểm bất thường. Thiết bị phòng thí nghiệm bao gồm kính hiển vi, máy ly tâm và máy đo quang phổ phân tích máu, mô và các mẫu sinh học khác. Các thiết bị chẩn đoán-cần-chăm sóc như máy đo đường huyết, que thử thai và xét nghiệm nhanh COVID-19 cho phép xét nghiệm bên ngoài môi trường phòng thí nghiệm truyền thống.

Thiết bị trị liệu và điều trị

Những thiết bị này cung cấp phương pháp điều trị hoặc can thiệp trị liệu. Bơm tiêm truyền quản lý lượng thuốc, chất lỏng hoặc chất dinh dưỡng được kiểm soát qua đường tiêm tĩnh mạch. Các dụng cụ phẫu thuật bao gồm dao mổ, kẹp, dụng cụ rút lại và kim bấm phẫu thuật giúp thực hiện các thủ thuật chính xác. Thiết bị xạ trị điều trị bệnh nhân ung thư với liều bức xạ mục tiêu. Các thiết bị cấy ghép như cấy ốc tai điện tử sẽ phục hồi thính giác, trong khi khớp nhân tạo thay thế hông, đầu gối hoặc vai bị tổn thương.

Thiết bị giám sát

Thiết bị theo dõi theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và thông số sinh lý của bệnh nhân. Máy đo huyết áp, máy đo nồng độ oxy trong mạch, máy đo nhịp tim và máy theo dõi đường huyết liên tục cung cấp dữ liệu sức khỏe theo thời gian thực. Các thiết bị đeo bao gồm máy theo dõi thể dục và đồng hồ thông minh ngày càng tích hợp các cảm biến cấp-y tế để theo dõi sức khỏe liên tục. Hệ thống theo dõi bệnh nhân từ xa truyền dữ liệu từ nhà đến nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, cho phép chăm sóc ảo.

Thiết bị hỗ trợ sự sống

Các thiết bị chăm sóc quan trọng duy trì các chức năng quan trọng của cơ thể. Máy thở cơ học hỗ trợ hoặc thay thế chức năng thở cho bệnh nhân không thể thở độc lập. Máy tim-phổi tạm thời đảm nhận chức năng tim và hô hấp trong khi phẫu thuật. Máy chạy thận lọc máu cho bệnh nhân suy thận. Các thiết bị oxy hóa qua màng ngoài cơ thể (ECMO) cung cấp hỗ trợ về tim và hô hấp cho những bệnh nhân nguy kịch.

Thiết bị hỗ trợ

Công nghệ hỗ trợ giúp người khuyết tật duy trì tính độc lập. Các thiết bị di chuyển bao gồm xe lăn, xe tập đi, gậy và nẹp hỗ trợ di chuyển. Chân tay giả thay thế các bộ phận cơ thể bị mất. Máy trợ thính khuếch đại âm thanh cho người khiếm thính. Thiết bị hỗ trợ thị giác bao gồm kính lúp và trình đọc màn hình hỗ trợ người khiếm thị.

Công nghệ sản xuất

Sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi kỹ thuật sản xuất chính xác đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn.

Các phương pháp gia công truyền thống như phay và tiện CNC tạo ra các bộ phận thông qua việc loại bỏ vật liệu. Các quy trình trừ này hoạt động tốt đối với các hình học đơn giản hơn nhưng trở nên tốn kém và tốn thời gian-đối với các hình dạng phức tạp.

ép phun kim loại(MIM) đã nổi lên như một kỹ thuật sản xuất có giá trị cho các thiết bị y tế. Quá trình này kết hợp bột kim loại với vật liệu kết dính để tạo ra nguyên liệu được ép phun thành các hình dạng phức tạp, sau đó thiêu kết để tạo ra các thành phần kim loại dày đặc. MIM vượt trội trong việc tạo ra các dụng cụ phẫu thuật phức tạp, giá đỡ chỉnh nha và các bộ phận của thiết bị cấy ghép với dung sai chặt chẽ và độ hoàn thiện bề mặt tuyệt vời. Công nghệ này đặc biệt mang lại lợi ích cho việc sản xuất các bộ phận nhỏ, phức tạp với số lượng lớn, mang lại lợi thế về chi phí so với gia công truyền thống đồng thời cho phép các hình dạng thiết kế khó hoặc không thể đạt được bằng cách khác.

Sản xuất bồi đắp (in 3D) xây dựng các thành phần theo từng lớp, cho phép tùy chỉnh-theo từng bệnh nhân. Công nghệ này tạo ra các bộ phận cấy ghép, hướng dẫn phẫu thuật và bộ phận giả được cá nhân hóa phù hợp với giải phẫu của từng cá nhân.

Xu hướng và đổi mới hiện tại

Ngành công nghiệp thiết bị y tế tiếp tục phát triển nhanh chóng do tiến bộ công nghệ và nhu cầu chăm sóc sức khỏe thay đổi.

Tích hợp trí tuệ nhân tạo

AI và học máy biến đổi khả năng của thiết bị. Các hệ thống chẩn đoán hình ảnh hiện nay kết hợp các thuật toán AI để phát hiện các bất thường, đôi khi có độ chính xác vượt xa các bác sĩ X quang của con người. Các thiết bị đeo sử dụng công nghệ học máy để dự đoán các sự kiện sức khỏe trước khi các triệu chứng xuất hiện. Robot phẫu thuật sử dụng AI để nâng cao độ chính xác và thực hiện nhiệm vụ tự chủ.

FDA đã phê duyệt nhiều thiết bị hỗ trợ AI-với phương pháp trị liệu kỹ thuật số sử dụng thuật toán AI để điều trị các tình trạng như mất ngủ, rối loạn sử dụng chất gây nghiện và đau mãn tính thông qua các biện pháp can thiệp dựa trên phần mềm.

Thiết bị y tế được kết nối

Internet of Medical Things (IoMT) tạo ra mạng lưới các thiết bị được kết nối để truyền và phân tích dữ liệu sức khỏe trong thời gian thực. Bơm insulin giao tiếp với máy theo dõi đường huyết liên tục để tự động điều chỉnh lượng insulin cung cấp dựa trên lượng đường trong máu. Hệ thống bệnh viện sử dụng các thiết bị được kết nối để theo dõi bệnh nhân từ xa, cảnh báo nhân viên về những thay đổi liên quan.

Các thiết bị được kết nối đã tạo ra hơn 2,5 tỷ điểm dữ liệu hàng năm tính đến năm 2024, cho phép hiểu biết sâu sắc về sức khỏe dân số và phân tích dự đoán nhằm cải thiện việc cung cấp dịch vụ chăm sóc.

Thu nhỏ và tính di động

Thu nhỏ thiết bị cho phép các ứng dụng mới. Cảm biến tiêu hóa có kích thước bằng viên thuốc sẽ theo dõi tình trạng bên trong cơ thể. Dụng cụ phẫu thuật vi mô-có thể thực hiện các thủ thuật thông qua các vết mổ nhỏ. Thiết bị chẩn đoán di động đưa việc kiểm tra chất lượng-của bệnh viện đến các địa điểm ở xa và tại nhà.

Thị trường năm 2024 đã chứng kiến ​​sự tăng trưởng đáng kể về-thiết bị chẩn đoán tại nhà, vượt ra ngoài xét nghiệm COVID-19 để bao gồm nhiễm trùng đường tiết niệu, thiếu hụt vitamin và nồng độ hormone.

Thiết bị y tế cá nhân

Các thiết bị tùy chỉnh được thiết kế riêng cho từng bệnh nhân thể hiện cơ hội ngày càng tăng. 3D-các thiết bị cấy ghép được in phù hợp chính xác với giải phẫu của bệnh nhân. Thiết bị phân phối thuốc điều chỉnh liều lượng dựa trên dữ liệu dấu ấn sinh học theo thời gian thực. Thiết bị xét nghiệm di truyền cung cấp thông tin về chiến lược điều trị được cá nhân hóa.

Yêu cầu quy định

Quy định về thiết bị y tế đảm bảo an toàn cho bệnh nhân đồng thời tạo điều kiện cho sự đổi mới.

Yêu cầu tiếp thị trước

Các nhà sản xuất phải chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị trước khi tiếp thị. Con đường cụ thể phụ thuộc vào phân loại và mức độ rủi ro. Các thiết bị loại I thường đủ điều kiện để được miễn trừ. Các thiết bị loại II thường yêu cầu thông báo trước khi tiếp thị 510(k). Các thiết bị loại III cần được phê duyệt trước khi đưa ra thị trường với dữ liệu lâm sàng phong phú.

Quá trình này bao gồm việc ghi lại mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật thiết kế, quy trình sản xuất, thử nghiệm hiệu suất, xác minh tính tương thích sinh học và bằng chứng lâm sàng hỗ trợ cho các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả.

Hệ thống quản lý chất lượng

Các nhà sản xuất phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo chất lượng thiết bị nhất quán. Các quy định của FDA yêu cầu tuân thủ Quy định về hệ thống chất lượng 21 CFR Phần 820. Các nhà sản xuất quốc tế tuân theo ISO 13485, tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận trên toàn cầu dành cho thiết bị y tế.

Các hệ thống này bao gồm kiểm soát thiết kế, quy trình sản xuất, quản lý nhà cung cấp, hành động khắc phục và phòng ngừa cũng như quy trình xử lý khiếu nại.

Đăng-Giám sát thị trường

Giám sát quy định tiếp tục sau khi thị trường phê duyệt. Các nhà sản xuất phải báo cáo các sự kiện bất lợi, tiến hành-nghiên cứu giám sát thị trường và theo dõi các thiết bị có-rủi ro cao. Quy định về Báo cáo Thiết bị Y tế của FDA yêu cầu báo cáo kịp thời về các trường hợp tử vong, thương tích nghiêm trọng hoặc trục trặc của thiết bị.

Dữ liệu sau{0}}thị trường cung cấp thông tin về các đợt thu hồi tiềm ẩn, thông tin liên lạc về an toàn và cập nhật nhãn nhằm bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân trong suốt vòng đời của thiết bị.

Động lực thị trường

Thị trường thiết bị y tế toàn cầu cho thấy sự tăng trưởng mạnh mẽ được thúc đẩy bởi xu hướng nhân khẩu học và đổi mới công nghệ.

Thị trường thiết bị y tế của Hoa Kỳ đạt 188,68 tỷ USD vào năm 2024, với dự đoán sẽ tăng lên 314,96 tỷ USD vào năm 2032 với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm là 6,8%. Dự báo thị trường toàn cầu dự đoán doanh thu 595 tỷ USD vào năm 2024.

Một số yếu tố thúc đẩy mở rộng thị trường. Dân số già ở các quốc gia phát triển làm tăng nhu cầu về các thiết bị điều trị và theo dõi. Tỷ lệ mắc bệnh mãn tính ngày càng tăng-bao gồm bệnh tiểu đường, bệnh tim mạch và ung thư-tạo ra nhu cầu về công nghệ chẩn đoán và điều trị. Phát triển cơ sở hạ tầng chăm sóc sức khỏe tại các thị trường mới nổi mở ra những cơ hội mới. Tiến bộ công nghệ cho phép các khả năng và ứng dụng mới của thiết bị.

Sự chuyển đổi sang các mô hình chăm sóc-dựa trên giá trị nhấn mạnh đến việc cải thiện kết quả và giảm chi phí, ưu tiên các thiết bị cho phép chẩn đoán sớm hơn, các thủ thuật ít xâm lấn hơn và chăm sóc-tại nhà. Tích hợp giám sát từ xa và chăm sóc sức khỏe từ xa đã mở rộng đáng kể trong đại dịch COVID-19 và tiếp tục phát triển khi các hệ thống chăm sóc sức khỏe áp dụng các mô hình chăm sóc phân tán.

Những thách thức và định hướng

Đổi mới thiết bị y tế phải đối mặt với một số thách thức đang diễn ra.

Rủi ro an ninh mạng tăng lên khi khả năng kết nối thiết bị tăng lên. Các thiết bị nối mạng tạo ra các lỗ hổng tiềm ẩn đòi hỏi các biện pháp bảo mật mạnh mẽ để bảo vệ dữ liệu bệnh nhân và chức năng của thiết bị. Các cơ quan quản lý ngày càng xem xét kỹ lưỡng các tính năng an ninh mạng trong quá trình phê duyệt.

Khả năng phục hồi của chuỗi cung ứng nổi lên như một mối quan tâm lớn trong thời kỳ đại dịch, bộc lộ những lỗ hổng trong hoạt động sản xuất và phân phối thiết bị toàn cầu. Các công ty hiện tập trung vào việc đa dạng hóa nhà cung cấp và khu vực hóa sản xuất để giảm thiểu rủi ro gián đoạn.

Khả năng tương tác vẫn còn nhiều thách thức khi sự phổ biến của thiết bị tạo ra các kho lưu trữ dữ liệu. Hệ thống chăm sóc sức khỏe cần các thiết bị giao tiếp liền mạch, chia sẻ dữ liệu trên các nền tảng và nhà cung cấp. Việc phát triển các tiêu chuẩn tiếp tục giải quyết các rào cản hội nhập.

Sự hài hòa về quy định có thể tăng tốc độ sẵn có của thiết bị toàn cầu. Mặc dù hợp tác quốc tế đã tăng lên thông qua những nỗ lực như Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế, nhưng sự khác biệt về yêu cầu trong khu vực vẫn khiến việc ra mắt thiết bị đa{1}}thị trường trở nên phức tạp.

Những cân nhắc về tính bền vững ngày càng ảnh hưởng đến thiết kế thiết bị. Các thiết bị-sử dụng một lần tạo ra lượng rác thải y tế đáng kể, thúc đẩy sự quan tâm đến các giải pháp thay thế có thể tái sử dụng, vật liệu có thể tái chế và thiết kế-cho-các phương pháp bền vững nhằm giảm thiểu tác động đến môi trường.

Câu hỏi thường gặp

Điều gì phân biệt thiết bị y tế với thuốc?

Các thiết bị y tế đạt được mục đích ban đầu thông qua các phương tiện vật lý, cơ học hoặc điện tử thay vì hoạt động hóa học. Thuốc hoạt động thông qua cơ chế dược lý, trao đổi chất hoặc miễn dịch. Một thiết bị có thể cung cấp thuốc, nhưng bản thân thiết bị đó hoạt động một cách cơ học trong khi thuốc hoạt động về mặt hóa học.

Có phải tất cả các thiết bị y tế đều cần sự chấp thuận của FDA?

Không phải tất cả các thiết bị đều yêu cầu mức độ phê duyệt như nhau. Nhiều thiết bị Loại I được miễn thông báo trước khi tiếp thị. Các thiết bị loại II thường cần có chứng nhận 510(k) chứng tỏ sự tương đương đáng kể với các thiết bị hiện có. Thiết bị loại III yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường cùng với dữ liệu lâm sàng. Các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào phân loại và mục đích sử dụng.

Phần mềm có đủ tiêu chuẩn là thiết bị y tế không?

Có, phần mềm dành cho mục đích y tế đủ điều kiện là thiết bị y tế ngay cả khi không có phần cứng vật lý. Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) bao gồm các thuật toán chẩn đoán, hệ thống hỗ trợ quyết định lâm sàng và ứng dụng lập kế hoạch điều trị. Các cơ quan quản lý trên toàn thế giới đã thiết lập các khuôn khổ cụ thể để giải quyết các thiết bị y tế dựa trên phần mềm.

Quá trình phê duyệt thiết bị y tế mất bao lâu?

Tiến trình phê duyệt thay đổi đáng kể tùy theo phân loại thiết bị và lộ trình quản lý. 510(k) thường mất 3-12 tháng. Quá trình phê duyệt trước khi đưa ra thị trường cho thiết bị Loại III thường cần 1{6}}3 năm hoặc lâu hơn, đặc biệt khi cần có các nghiên cứu lâm sàng. Phân loại mới cho các thiết bị mới có rủi ro thấp đến trung bình mất trung bình 6-12 tháng.

Nguồn dữ liệu

Tổ chức Y tế Thế giới - Định nghĩa và phân loại thiết bị y tế (2020)

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - Hệ thống phân loại và tổng quan về thiết bị y tế

DataM Intelligence - Phân tích thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ (2024)

Ủy ban Châu Âu - Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745

Thiết kế y tế & Gia công phần mềm - Báo cáo về thiết bị y tế đổi mới (2024)

ScienceDirect - Đúc phun kim loại trong ứng dụng y tế (2020)